Opis proizvoda
Srednje lančani trigliceridi (MCT) su mešavina triglicerida nastala esterifikacijom masnih kiselina zasićenog tipa – kaprilne i kaprinke kiseline – sa glicerolom. Izgledaju kao bezbojna do blago žuta, bistra tečnost u uljastoj formi i predstavljaju vodeći farmaceutski sirovinu za ulja u medicini. Ovaj proizvod je izrađen od strane Baiyunshan Hanfang-a, registrovana je pod brojem CDE Y20200001227 (status A), a proizvod se usaglašava sa trostrukim standardima kvaliteta: Kineskim farmakopejom CP, Američkom farmakopejom USP i Evropskom farmakopejom EP. Često se koristi u proizvodnji različitih preparata na osnovi masti, mekih kapsula, kapljica za oči i drugih lekova; može da služi kao nosilac lipidno rastvorljivih lekova, ali i kao dodatak esencijalnim masnim kiselinama i brzi izvor energije. MCT se brzo i potpuno metabolizuje u organizmu, ne opterećujući jetru ili imuni sistem, te predstavlja ključnu uljnu sirovinu za istraživanje i razvoj formulacija i za masovnu proizvodnju u farmaceutskim kompanijama.
Princip delovanja
Srednje lančani trigliceridi se dodaju kao uljna sirovina u različite formulacije preparata, koristeći svoju lipidnu rastvorljivost kako bi nosili teško rastvorljive aktivne sastojke, omogućavajući njihovo jednolično raspoređivanje. Nakon ulaska u organizam, MCT se razlikuje od dugolančanih masti po kraćem putu metabolizma i brzom razgradnji i apsorpciji, što omogućava brzu hidrolizu i isporuku energije, kao i dopunu esencijalnih masnih kiselina. Sirovine se rigorozno kontrolišu po pokazateljima nečistoća, bez štetnih primesi koje mogu da utiču na unutrašnje organe, ne stvaraju metabolički pritisak na jetru ili imuni sistem i prikladne su za proizvodnju lekova za injekcije i oralne forme.
Ključne prednosti i prodajne tačke
Uslavljena u više nacionalnih farmakopeja i opšteprihvaćena na globalnom tržištu: proizvod ispunjava standarde triju vodećih farmakopeja – Kineske farmakopeje ChP, Američke farmakopeje USP i Evropske farmakopeje EP – poseduje sve potrebne certifikate i može direktno da se poveže sa farmaceutskim tržištima mnogih zemalja, čime se smanjuju troškovi za procenu usaglašenosti proizvoda za izvoz.
Visoki standardi sigurnosti i kontrola, izrazita farmaceutska sigurnost: elementarne nečistoće su regulisane prema smernicama ICH Q3D, bez rizika od TSE/BSE, bez genotoksičnih primesi poput benzopirena ili aflatoksina; tokom celokupne proizvodnje ne koriste se organski solventi, što izvorno sprečava potencijalne sigurnosne probleme u primeni preparata.
Izuzetne fizičko-hemijske osobine i visoka stabilnost skladištenja: nizak nivo oksidacije i izuzetna stabilnost ulja, otpornost na oksidaciju i kiseljenje, što obezbeđuje dugoročno čuvanje i produžava rok trajanja gotovih preparata.
Specifikacije po mjeri, prilagođene različitim preparatima: moguće je prilagoditi specifikacije po unutrašnjim standardima u skladu sa zahtevima klijenta za istraživanje i razvoj ili masovnu proizvodnju, fleksibilno prilagođavajući proizvodnju masti za injekcije, mekih kapsula, kapljica za oči i drugih forma.
Favorabilan za metabolizam ljudskog tela, velike prednosti u primeni u preparatima: MCT se brzo i potpuno metabolizuje u organizmu, ne opterećujući jetru ni imuni sistem, što znatno poboljšava sigurnost korišćenja preparata na osnovi masti za injekcije u kliničkoj praksi.
Ciljna grupa
Farmaceutske kompanije koje proizvode masti za injekcije, instituti za istraživanje i razvoj farmaceutskih preparata, proizvođači mekih kapsula, proizvođači veterinarskih lekova, kupci sirovina za kapljice za oči, kao i trgovci koji se bave uvozom i izvozom farmaceutskih sirovina.
Primena
Proizvodnja nutricionih preparata na osnovi masti: srednje i dugolančani preparati na osnovi masti za injekcije, različiti preparati na osnovi ulja za injekcije, srednje i dugolančani preparati na osnovi masti/aminokiselina/glukoze za injekcije, kao i sirovine za kompleksne preparate na osnovi masti sa omega-3 ribljim uljem.
Proizvodnja intravenoznih preparata na osnovi masti za nosioce lekova: preparati na osnovi srednje lančanih masti za injekcije sa propofolom, preparati na osnovi srednje i dugolančanih masti za injekcije sa etomidatom kao nosiocima lekova.
Ostale oblasti farmaceutske industrije: meke kapsule sa srednje lančanim trigliceridima, sirovine za medicinske kapljice za oči, uljni nosilac za različite veterinarske preparate za životinje.
Rешење problema u industriji
Rešava problem jedinstvene kvalifikacije po farmakopeji za obične uljne sirovine, koja onemogućava izvoz na tržišta mnogih zemalja; prevazilazi nedostatak stroge kontrole nečistoća u konvencionalnim uljima, prisustvo genotoksičnih primesi i rizika od TSE/BSE koji ne ispunjavaju zahteve za preparate za injekcije; poboljšava stanje visokog nivoa oksidacije ulja na tržištu, što dovodi do brze propadanja i slabog roka trajanja gotovih preparata; eliminiše nedostatak upotrebe organskih solvenata u proizvodnji pojedinih sirovina, što nije u skladu sa farmaceutskim standardima za injekcije.
Ključna vrednost proizvoda
Baiyunshan Hanfang-ov srednje lančani triglicerid, uz pomoć savršene kvalifikacije i rigorozne kontrole kvaliteta, pomaže farmaceutskim kompanijama da uštede troškove ponovnog testiranja proizvoda i prijave kvalifikacija za različite farmakopeje; visoki standardi kontrole nečistoća smanjuju rizik od neželjenih kliničkih reakcija i smanjuju troškove nakonprodajne servisne podrške; izuzetne antioksidativne osobine smanjuju gubitke tokom skladištenja sirovina i smanjuju stopu odbacivanja gotovih proizvoda; prilagodljive specifikacije omogućavaju prilagođavanje različitim formulacijama preparata, skraćuju period razvoja novih proizvoda i pomažu farmaceutskim kompanijama da uspešno registrovaju i komercijalizuju različite preparate na osnovi masti i oralne forme u domaćim i inostranim tržištima.
Česta pitanja FAQ
Q1: Da li ovaj srednje lančani triglicerid ima registraciju kod CDE-a?
A: Proizvod Baiyunshan Hanfang-a ima registarski broj CDE Y20200001227, status registracije je A.
Q2: Koje farmakopejske standarde proizvod ispunjava?
A: Proizvod simultano ispunjava standarde Kineske farmakopeje CP, Američke farmakopeje USP i Evropske farmakopeje EP.
Q3: Kakve prednosti ima MCT u metabolizmu ljudskog tela?
A: Brzo i potpuno se metabolizuje u organizmu, ne opterećujući jetru ni imuni sistem, pa je pogodan za pripremu intravenoznih preparata na osnovi masti.
Q4: Na čemu se ogleda sigurnost sirovine?
A: U skladu sa normama ICH Q3D za elementarne nečistoće, bez rizika od TSE/BSE, bez benzopirena i aflatoksina, a tokom cele proizvodnje ne koriste se organski solventi.
Q5: Da li je moguće prilagoditi posebne specifikacije srednje lančanog triglicerida?
A: Podržavamo prilagođavanje specifikacija po unutrašnjim standardima, prilagođavajući proizvod za masti za injekcije, meke kapsule, kapljice za oči i druge forme.
