Преглед производа
Ињекциони жуманчеви лецитин је природна мешавина фосфолипида извучена и рафинисана из жуманаца, чији су главни састојци фосфатидилхолин (PC), фосфатидилетаноламин (PE) и друге материје. Изгледа као млечно бели или бледожућкасти прах или масивно тело, а на додир осећа се благо клизаво. Овај производ је у понуди компаније Baiyunshan Hanfang и поседује две регистрације код CDE-а (F20200000313 и F20190001049, обе у статусу A), при чему испуњава вишеструке стандарде квалитета Кинеске фармакопеје CP, Америчке фармакопеје USP и Европске фармакопеје EP. Као кључни помоћни фармацеутски агенс у медицинској индустрији, примарно се користи као емулгатор за мастне емулзије, а може се применити и као структурни липид у препаратима липозома. Захваљујући зрелој технологији, потпуној регулаторној документацији и изванредним физичко-хемијским својствима, широко се користи у производњи различитих ињекционих препарата и представља незаменљиви основни сировина у фармацеутској индустрији.
Радни принцип
Ињекциони жуманчеви лецитин поседује одличне емулгирајуће особине; додавањем у формулу мастне емулзије омогућава пуну мешавину и равномерну дисперзију масне и водене фазе, што обезбеђује стабилност емулзијског система без раздвајања слојева. У случају примене у препаратима липозома, овај сировина се под дејством воде самостално склапа у везикуларну структуру двослојног липидног мембранског слоја, често у комбинацији са холестеролом као основним материјалом мембране липозома, који омотава активне састојке лекова и омогућава циљану доставу лека и спору отпуштање, што одговара захтевима дизајна и производње различитих ињекционих препарата.
Кључне предности и продајне аргументе
Потпуна међународна регулаторна документација и висока адаптибилност на тржиште
Производ истовремено испуњава стандарде три најважније фармакопеје – ChP, USP и EP; први је кинески производ жуманчевог лецитина који је добио регистровани сертификат Националне администрације за контролу лекова (Гуо Ји Цзун Ци Ф20080006), а такође је први у земљи који је завршио регистрацију у америчком DMF систему за фармацеутске помоћне супстанце (DMF 35483). Ово му омогућава да се успешно укључи у фармацеутска тржишта широм света и испуни све захтеве за извоз.
Сопствена, кључна технологија и зрела индустријска производња
Уз подршку Националног инжењерског центра за технологију производње кинеских лекова и нових лекова, који је одобрен од стране Националне комисије за развој и реформе, користи се сопствена, кључна технологија припреме, чиме је први пут омогућена домаћа индустријска производња овог производа. Технологија производње је стабилна и обезбеђује континуирану испоруку великих количина.
Изузетне физичко-хемијске особине и висока адаптибилност у препаратима
Производ се одликује изузетним емулгирајућим својствима и добром растворљивошћу, стабилно делује у различитим формулама као што су мастне емулзије и липозоми, те одговара захтевима производње многих ињекционих препарата.
Подршка прилагођеним спецификацијама
У складу са различитим потребама купаца у истраживању и развоју препарата и њиховој масовној производњи, могу се понудити прилагођене спецификације изнад општег стандарда, што омогућава флексибилно прилагођавање разноврсним применама у препаратима.
Циљна група
Произвођачи ињекционих мастних емулзија, произвођачи липозомских препарата, институције за истраживање и развој фармацеутских препарата, трговци увозом и извозом фармацеутских помоћних супстанци, различите фабрике ињекционих препарата, као и купци фармацеутских сировина из иностранства.
Примене
Примена у производњи мастних емулзија
Одговара за ињекционе мастне емулзије са дугим ланцем, средње- и дуголанчане мастне емулзије, различите масне ињекционе емулзије, ињекционе мастне емулзије са аминокиселинама и глукозом, као и серије ињекционих мастних емулзија са омега-3 рибљим уљима; такође се користи за ињекционе мастне емулзије са пропофолом, циклопрофолом, арипипразолом, средње- и дуголанчане мастне емулзије са етимидом, ињекционе мастне емулзије са флубипрофеном и друге масти у облику ињекција.
Примена у производњи липозомских препарата
Може се користити у комбинацији са холестеролом; захваљујући својој способности да се самостално склапа у везикуле, служи као основни материјал мембране у производњи различитих липозомских препарата.
Решавање проблема у индустрији
Решава проблем недостатка разноврсне регулаторне документације за обичне фосфолипидне сировине, које не испуњавају захтеве више фармакопеја и америчке DMF регистрације, што отежава извоз; превазилази недостатке неких сличних производа који зависе од увоза, имају нестабилну испоруку и високе трошкове набавке; побољшава слабу емулгирајућу способност и лошу растворљивост, што доводи до раздвајања слојева у емулзијама и недовољне стабилности препарата; истовремено испуњава високе захтеве за производњу различитих препарата и решава проблем недостатка општих спецификација које не одговарају специфичним формулама.
Основна вредност производа
Бајуншан Ханфанов ињекциони жуманчеви лецитин, захваљујући потпуној домаћој и међународној регулаторној документацији, помаже фармацеутским компанијама да поједноставе процес регистрације и провере на страним тржиштима и смање трошкове извозне регулације; сопствена, зрела домаћа технологија обезбеђује стабилну испоруку, ефикасно смањује ризик од прекида снабдевања увозним сировинама и дугих рокова испоруке, а контролише трошкове набавке сировина. Одличне емулгирајуће и мембранске особине повећавају стабилност готових препарата и смањују губитке услед отпада. Прилагођене услуге омогућавају прилагођавање различитим потребама истраживања и производње, скраћују период развоја нових производа и помажу фармацеутским компанијама да створе висококвалитетне ињекционе препарате и побољшају конкурентност својих производа на тржишту.
Најчешћа питања (FAQ)
П1: Које информације о регистрацији код CDE-а овај производ поседује?
Одговор: Постоје две регистрације код CDE-а, са бројевима регистрације F20200000313 и F20190001049, обе у статусу A.
П2: Које стандарде квалитета производ испуњава?
Одговор: Строго следи три међународна стандарда квалитета – Кинеску фармакопеју CP, Америчку фармакопеју USP и Европску фармакопеју EP.
П3: У којим препаратима се овај сировина примењује?
Одговор: Примарно се користи као емулгатор за мастне емулзије, а може се применити и као материјал мембране у препаратима липозома, одговарајући многим ињекционим препаратима.
П4: Које јединствене регулаторне документације поседује компанија?
Одговор: Поседује сертификат о регистрацији лека Гуо Ји Цзун Ци Ф20080006 и америчку регистрацију DMF број DMF 35483, што је први кинески производ жуманчевог лецитина који је добио одговарајуће сертификате и америчку регистрацију.
П5: Да ли производ подржава прилагођене спецификације?
Одговор: Подржава их; може се понудити прилагођена спецификација виших стандарда према захтевима купаца, одговарајући различитим применама у препаратима.
